吉林省药监局确定年度医疗器械重点监管任务
原题：严控风险 保障安全 省药监局确定年度医疗器械重点监管任务
吉林日报4月17日讯（记者张雅静）：近日，吉林省药监局研究制定了2019年度医疗器械重点监管工作安排，强调了八个方面的监管任务，以切实落实“四个最严”要求，保障公众用械安全。
一是进一步加强医疗器械生产环节监管。制订年度监督检查计划，明确监管范围、频次、方式，强化对重点领域、重点企业、重点产品的监管；根据生产企业和产品特点实行分类分级监管；研究制订全省生产企业飞行检查方案，全面落实“双随机一公开”工作要求，特别强调对高风险生产企业的监督检查力度；对无菌和植入性医疗器械继续开展专项检查；综合运用各类检查手段强化风险研判和管控，进一步加强生产环节违法违规案件查办力度。二是加强医疗器械经营和使用环节监督检查。综合运用监督检查、考核评估、正面激励、反面警示等方法，指导市县市场监管部门开展监管工作，加强互联网交易服务监管；加强对高风险、有特殊储运要求的医疗器械经营和使用单位监督检查，严厉打击使用无证（包括进口）医疗器械行为。三是组织开展医疗器械不良事件监测和再评价。四是开展国家监督抽验抽样和省级监督抽验抽样。五是完善监管工作机制。六是加强监管能力建设。七是加强风险管理。八是加强监管制度建设。根据重点监管工作任务，省药监局陆续印发了多个文件，对全省医疗器械监管工作做出了具体安排，提出了明确要求，下一步将全面开展好监督检查，确保吉林省上市医疗器械质量安全。
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