吉林省药监局：为药品监管提供“吉林经验”

　　原题：设立派出机构 坚守安全底线 省药监局：为药品监管提供“吉林经验”

　　吉林日报9月6日讯（记者 张雅静 实习生 于鑫雨）：在“不忘初心、牢记使命”主题教育中，吉林省药监局党组坚持以问题为导向，把解决制约监管责任落实的体制机制问题作为头等大事，为切实提升监管效能提供了坚强组织保障。

　　新一轮党和国家机关机构改革不再保留省以下药品监管机构，原市县药品监管部门整体划转至同级市场监管部门。改革后的吉林省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚，此前的省、市、县三级监管改革为省级进行日常监管，全省涉及监管企业达1418户。

　　改革前，全省药监系统合计6664人，从事“两品一械”上述环节监管的人员909人。改革过程中，这些长期从事一线“两品一械”监管的人员并没有连同“两品一械”上述监管事权一并上划至吉林省药监局管理。改革后，吉林省药监局核定编制90人，承担上述监管任务，监管力量和监管任务严重不匹配，加上监管半径加大，矛盾凸显、风险积聚。

　　为解决这一问题，在吉林省委、省政府的大力支持下，吉林省药监局根据吉林省医药产业特点，结合当前强化监管面临的严峻形势，开创性地以设立派出机构的方式落实习近平总书记“四个最严”要求，得到了国家药监局的肯定，为药品监管工作提供了“吉林经验”。

　　市州检查分局具体承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监管及现场检查、复查，查处相关违法行为等工作，实现了药品生产监管责任全域覆盖，是吉林省药监局党组在广泛调研的基础上，审时度势、反复研究，经吉林省委编办批准设立的，是吉林省委省政府强化新时期药品安全监管作出的重大决策部署。“在全省9个市（州）正式设立省药监局检查分局，核定行政编制136人，设立检查分局所需编制人员从各市（州）及所辖县（市、区）划转。通过设立检查分局，最大限度地保留了基层监管力量，为市州药品监管保留了火种。”吉林省药监局人事处处长付兆峰说。

　　吉林省药监局副局长姜国明介绍，在“不忘初心、牢记使命”主题教育期间，吉林省药监局9个检查分局相继挂牌成立，人员全部到位，组建之后迅速投入到监管工作之中，强化了监管力量，药品监管的效能得到了大幅提升。各检查分局自成立一个月以来，开展了执法检查192次，出动执法人员1399人次、执法车辆194台次，累计检查企业391户次，监督投料212批次，监督抽样197批次，查办投诉举报和协查函56件，立案5件，收回GMP证书1个。相比改革前，缩小了监管半径、提高了监管效率，节约了监管行政成本。

　　同时，按属地原则设置，缩短了监管半径，延伸了监管触角，可以快速有效地处置应急突发事件，及时开展风险隐患排查，对违法违规行为形成有力震慑。检查分局成立后，结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，在白城市组织进行了药品安全Ⅲ级应急演练，按照事权划分具体规定，对新体制下强化药品应急管理工作进行了再部署、再督促、再落实，检验应急预案、锻炼监管队伍、提升应急水平。

　　实行分级分类监管，特别对重点品种、高风险品种加大检查力度、增加检查频次，先后排查各类风险隐患258个，向企业发放风险提示函4件，责令限期整改。主动约谈药品生产企业36户，对企业法人、关键岗位人员进行警示教育，引导其增强责任意识，全面落实企业主体责任，有效遏制系统性、区域性风险发生，坚守了药品安全底线。

　　全省药监系统深化改革工作在“不忘初心、牢记使命”主题教育中取得了阶段性成效，下一步，吉林省药监局将集中推进职业化专业化药品检查员队伍建设工作，落实检查责任。实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构，以精准检查、日常检查、就近检查为主，提高药品执法检查效能为基本原则，着力解决检查员管理机构的建立、明确检查员职责任务、多渠道多途径增加检查员力量、健全检查机制、强化检查员培训、完善检查员队伍激励和约束机制等方面的问题。把职业化检查员队伍建设作为今后一个时期强化监管的重要举措，稳步提升吉林省“两品一械”安全监管水平。