原题：当好“守门员” 严守安全线——我省强化疫苗监管纪实

省药监局在长春市召开派驻疫苗生产企业检查员工作调度会 （资料图片）

　　一条条现代化生产线、一道道严谨的工序流程、一个个严格的检验环节……走进长春百克生物科技股份公司的生产车间，身着防护服的工人们正在高速运转的疫苗生产线旁忙碌着，一切井然有序。该公司负责人告诉记者：“我们的产品均需经过多道严格的质检程序后才能出厂，确保每一只疫苗都达到高标准、高质量的生产要求。”

　　目前吉林省共有6家疫苗生产企业，数量居全国第一，生产的水痘减毒活疫苗等多个品种都是国内优势产品，疫苗批签发数量占全国的60%以上，产业基础雄厚。

　　为做好疫苗质量安全“守门员”，吉林省以风险防控为主线，多措并举，不断健全监管机制，提升监管能力，全面强化疫苗全生命周期监管，全力保障疫苗质量安全。

　　健全机制 设立驻厂检查员

　　为加快疫苗药品监管工作迈向专业化、技术化和科学化，省药监局制定《疫苗生产企业驻厂检查员管理制度》，明确驻厂检查员需承担疫苗生产企业的派驻检查、日常检查、飞行检查等工作。自2019年12月1日派驻工作开展以来，驻厂检查员收集各疫苗生产企业药品生产许可证、GMP证书、品种注册和再注册证等资料，建立了企业基础档案。“驻厂检查员”的设立，为吉林省疫苗监管筑起了一道坚实防线。

　　“驻厂检查员实时监管疫苗生产企业，对物料购进、生产过程、出厂发放、运输等环节进行完整跟踪。如果发现企业存在质量风险、违法违规的行为将会第一时间上报，主管部门将对上报问题进行调查处理。”省药监局相关负责人介绍。

　　站上政治高位，扛起如山使命。吉林省先后印发《关于全面加强药品安全监管工作的意见》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，强调药品安全党政同责，全面落实疫苗生产企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，强化疫苗生产、流通和使用全过程监管，确保疫苗安全和供应保障。同时，省药监局修订完善了《药品GMP检查会审管理制度》，明确疫苗药品检查实行会审制。建立由省市场监管厅、省卫健委、省药监局等13个单位组成的省疫苗管理厅际联席会议制度，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

　　在疫苗流通领域，省药监局要求省、市、县三级药监部门对辖区内的疫苗配送企业、疫苗储存企业、疾控机构和疫苗接种单位监督检查，每年至少1次。在全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患的同时，省药监局还在其网站数据查询中，增设疫苗配送企业备案专栏，严格按标准审查备案材料，对已备案企业在网站公示，截至目前，全省已备案并发布信息1391条。

　　勤练内功 探索“严管+智管”的监管新模式

　　打开省疫苗追溯监管系统，流入流出吉林省的疫苗信息以及生产企业信息、省疾控信息、风险预警等基础信息等疫苗流通和使用数据一一呈现。

　　“我们把疫苗信息化追溯体系建设作为保障疫苗质量安全的重要手段，于今年3月27日与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。”省药监局局长刘宝芳表示，省药监局与省卫健委强化沟通协作，运用物联网、大数据等技术，建好疫苗追溯信息平台，确保实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用等环节的全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯，进而形成“严管+智管”的监管新模式。

　　为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，省药监局修订《吉林省疫苗安全事件应急预案》，明确了信息报告要求、分级响应、信息发布、风险沟通、保障措施等事项。在风险预控管理上，督促全省疫苗生产企业建立异常反应报告制度，落实疫苗预防接种异常反应报告责任；建立年度质量报告和信息公示制度、药品（疫苗）风险预警及研判机制，尽早发现问题，采取措施，降低风险，加强疫苗生产过程控制。

　　同时，指导企业探索建立关键设备理论产能和实际产量的对应关系，为疫苗风险管控打好基础。“《疫苗管理法》实施以来，药监部门在对企业进行更严格监管的同时，也积极帮扶引导企业不断提高工艺制造水平，提高产品执行标准，提升了产品的安全可控性。”长春生物制品研究所有限责任公司总经理邹勇表示。

　　抓好宣贯 打通普法宣传“最后一公里”

　　深入普法是一项长期基础性工作。一年来，省药监局采取集中培训、专题讲解、视频答疑、编写手册等多种形式，开展《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）宣贯工作。

　　去年9月，省药监局制定印发了“两法”宣贯活动施行方案，要求各地各部门对标“两法”正式实施时间节点，细化宣贯工作，确保“两法”在全省顺利实施；同年10月24日，在长春市举办吉林省宣贯“两法”暨“安全用药月”启动大会；同年11月12日，联合国家药监局高级研修学院举办“两法”宣贯暨药品生产企业主体责任培训班，进一步提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识。同时，药监部门组成宣讲团走进省内60余家企业开展“送法上门、服务到企、助推发展”活动，通过主动上门帮扶，送政策、送服务、送建议，全面打通普法宣传“最后一公里”。

　　记者了解到，宣贯工作并没有局限在企业范围，省药监局不断丰富普法宣传教育形式，开展药品安全科普知识进学校、进社区、进企业公益宣传巡讲活动，并充分利用广播、电视、报纸、网站、微信公众号等宣传渠道，面向社会进行全方位、多视角、多角度普法宣传。

　　一系列内容丰富、形式多样的“两法”宣贯活动，进一步强化了疫苗全过程管理理念，确保了产品质量安全。

　　对此，长春百克生物科技股份公司质量保证部经理石亮深有感触。他说，“通过省药监局上门宣贯指导，公司深刻理解并准确把握《疫苗管理法》的立法宗旨、总体思路、基本原则、制度创新及实施要求，及时组织相关部门对照新法逐条进行差距分析，在公司原有的3000余份质量管理文件基础上，修订了6份文件，新编制了9份文件，进一步提升了公司的管理水平和产品质量水平。”（叶阳欢 吉林日报记者 张雅静）