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保障人民群众用药安全 吉林省部署开展专项检查
2020-05-19 09:15:11来源:吉林日报编辑:杜伟责编:张群

  原题:保障人民群众用药安全 我省部署开展专项检查

  近日,吉林省药品监督管理局印发工作方案,在全省部署开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查,切实保障人民群众用药安全。

  专项检查按照“四个最严”要求,以国家组织集中采购和使用中选品种及后续纳入的中选品种为重点,突出检查中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况,落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况,按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况,委托双方落实委托生产质量管理责任情况,执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况,生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况,中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况,中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

  专项检查分3个阶段进行,2020年6月前为企业自查阶段,药品生产经营企业对生产、经营、使用等环节进行自查,形成自查整改报告并上报。7月至9月为集中检查阶段,强化问题导向,畅通投诉举报渠道,对中选药品生产企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖检查。要建立监管台账,督促企业限期整改有关问题隐患,逐一对账销号,并对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检,监督中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系,确保中选药品在流通使用环节的质量安全。10月为总结报告阶段,全面总结专项检查重大案件查处情况、监管工作创新以及企业行业调研情况等。(张雅静)

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