吉林省强化疫苗监管纪实
来源:吉林日报  |  2020-09-25 09:14:36

  原题:当好“守门员” 严守安全线——我省强化疫苗监管纪实

 

吉林省强化疫苗监管纪实

省药监局在长春市召开派驻疫苗生产企业检查员工作调度会 (资料图片)

  一条条现代化生产线、一道道严谨的工序流程、一个个严格的检验环节……走进长春百克生物科技股份公司的生产车间,身着防护服的工人们正在高速运转的疫苗生产线旁忙碌着,一切井然有序。该公司负责人告诉记者:“我们的产品均需经过多道严格的质检程序后才能出厂,确保每一只疫苗都达到高标准、高质量的生产要求。”

  目前吉林省共有6家疫苗生产企业,数量居全国第一,生产的水痘减毒活疫苗等多个品种都是国内优势产品,疫苗批签发数量占全国的60%以上,产业基础雄厚。

  为做好疫苗质量安全“守门员”,吉林省以风险防控为主线,多措并举,不断健全监管机制,提升监管能力,全面强化疫苗全生命周期监管,全力保障疫苗质量安全。

  健全机制 设立驻厂检查员

  为加快疫苗药品监管工作迈向专业化、技术化和科学化,省药监局制定《疫苗生产企业驻厂检查员管理制度》,明确驻厂检查员需承担疫苗生产企业的派驻检查、日常检查、飞行检查等工作。自2019年12月1日派驻工作开展以来,驻厂检查员收集各疫苗生产企业药品生产许可证、GMP证书、品种注册和再注册证等资料,建立了企业基础档案。“驻厂检查员”的设立,为吉林省疫苗监管筑起了一道坚实防线。

  “驻厂检查员实时监管疫苗生产企业,对物料购进、生产过程、出厂发放、运输等环节进行完整跟踪。如果发现企业存在质量风险、违法违规的行为将会第一时间上报,主管部门将对上报问题进行调查处理。”省药监局相关负责人介绍。

  站上政治高位,扛起如山使命。吉林省先后印发《关于全面加强药品安全监管工作的意见》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,强调药品安全党政同责,全面落实疫苗生产企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任,强化疫苗生产、流通和使用全过程监管,确保疫苗安全和供应保障。同时,省药监局修订完善了《药品GMP检查会审管理制度》,明确疫苗药品检查实行会审制。建立由省市场监管厅、省卫健委、省药监局等13个单位组成的省疫苗管理厅际联席会议制度,进一步提升疫苗管理能力水平,形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。

  在疫苗流通领域,省药监局要求省、市、县三级药监部门对辖区内的疫苗配送企业、疫苗储存企业、疾控机构和疫苗接种单位监督检查,每年至少1次。在全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患的同时,省药监局还在其网站数据查询中,增设疫苗配送企业备案专栏,严格按标准审查备案材料,对已备案企业在网站公示,截至目前,全省已备案并发布信息1391条。

  勤练内功 探索“严管+智管”的监管新模式

  打开省疫苗追溯监管系统,流入流出吉林省的疫苗信息以及生产企业信息、省疾控信息、风险预警等基础信息等疫苗流通和使用数据一一呈现。

  “我们把疫苗信息化追溯体系建设作为保障疫苗质量安全的重要手段,于今年3月27日与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。”省药监局局长刘宝芳表示,省药监局与省卫健委强化沟通协作,运用物联网、大数据等技术,建好疫苗追溯信息平台,确保实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用等环节的全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯,进而形成“严管+智管”的监管新模式。

  为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制,省药监局修订《吉林省疫苗安全事件应急预案》,明确了信息报告要求、分级响应、信息发布、风险沟通、保障措施等事项。在风险预控管理上,督促全省疫苗生产企业建立异常反应报告制度,落实疫苗预防接种异常反应报告责任;建立年度质量报告和信息公示制度、药品(疫苗)风险预警及研判机制,尽早发现问题,采取措施,降低风险,加强疫苗生产过程控制。

  同时,指导企业探索建立关键设备理论产能和实际产量的对应关系,为疫苗风险管控打好基础。“《疫苗管理法》实施以来,药监部门在对企业进行更严格监管的同时,也积极帮扶引导企业不断提高工艺制造水平,提高产品执行标准,提升了产品的安全可控性。”长春生物制品研究所有限责任公司总经理邹勇表示。

  抓好宣贯 打通普法宣传“最后一公里”

  深入普法是一项长期基础性工作。一年来,省药监局采取集中培训、专题讲解、视频答疑、编写手册等多种形式,开展《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)宣贯工作。

  去年9月,省药监局制定印发了“两法”宣贯活动施行方案,要求各地各部门对标“两法”正式实施时间节点,细化宣贯工作,确保“两法”在全省顺利实施;同年10月24日,在长春市举办吉林省宣贯“两法”暨“安全用药月”启动大会;同年11月12日,联合国家药监局高级研修学院举办“两法”宣贯暨药品生产企业主体责任培训班,进一步提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识。同时,药监部门组成宣讲团走进省内60余家企业开展“送法上门、服务到企、助推发展”活动,通过主动上门帮扶,送政策、送服务、送建议,全面打通普法宣传“最后一公里”。

  记者了解到,宣贯工作并没有局限在企业范围,省药监局不断丰富普法宣传教育形式,开展药品安全科普知识进学校、进社区、进企业公益宣传巡讲活动,并充分利用广播、电视、报纸、网站、微信公众号等宣传渠道,面向社会进行全方位、多视角、多角度普法宣传。

  一系列内容丰富、形式多样的“两法”宣贯活动,进一步强化了疫苗全过程管理理念,确保了产品质量安全。

  对此,长春百克生物科技股份公司质量保证部经理石亮深有感触。他说,“通过省药监局上门宣贯指导,公司深刻理解并准确把握《疫苗管理法》的立法宗旨、总体思路、基本原则、制度创新及实施要求,及时组织相关部门对照新法逐条进行差距分析,在公司原有的3000余份质量管理文件基础上,修订了6份文件,新编制了9份文件,进一步提升了公司的管理水平和产品质量水平。”(叶阳欢 吉林日报记者 张雅静)

编辑:杜伟
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