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吉林省全面强化药品全生命周期监管

2019-05-09 14:39:56  |  来源:吉林日报  |  编辑:田东艳   |  责编:刘征宇

  吉林日报5月9日讯(记者张雅静):近日,记者从吉林省药品监督管理局获悉,今年全省药品监督管理工作将紧紧围绕“调整、巩固、创新、提高”的整体定位,紧扣新时代促进药品高质量发展的主题,强化药品全生命周期监管,确保人民群众用药用械安全放心。

  将“四个最严”贯穿“两品一械”全生命周期监管,开展药品生产工艺变更、药品生产质量安全风险排查、多组分生化药生产企业、原料药生产企业、提供互联网交易服务的药品经营企业、经营使用无证医疗器械违法违规行为、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、执业药师“挂证”专项整治等9个专项检查,实现全部疫苗生产企业及全部在产疫苗品种、重点中药饮片生产企业、疫苗配送和接种单位、经营特殊药品的批发企业、一次性无菌和植入类高风险医疗器械生产企业、化妆品生产企业6个检查全覆盖。

  落实监管责任,按照生产、流通、使用各环节设定监管对象范围和监管任务,规范各级监管部门行为;强调企业对生产过程的控制责任,实现生产全过程留痕、数据可追溯、问题可核查,坚决防止人为篡改和编造生产记录。同时,加大对疫苗、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的监管力度;推进监管执法档案电子化管理,探索药品生产数据备案化管理新模式。

  着力防范和化解重大风险隐患,把药品安全纳入公共安全体系,纳入大市场监管体系,建立健全跨部门、跨区域的会商、协商、联动机制。建立药品生产风险研判机制,定期进行研判。重点针对行业“潜规则”、互联网违法行为开展查处。制定贯彻落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。

  全力助推医药产业高质量发展,简化药品批发企业许可程序,取消部分许可审批检查环节,探索药品批发许可证和GSP证书到期换证免于现场检查政策。加强技术支撑体系建设。重点推进口岸药品检验所、疫苗批签发实验室、化妆品实验室、电磁兼容实验室、GLP实验室建设。为“一主、六双”产业空间布局提供政策支撑,重点抓好支持“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”建设具体举措的落实,营造良好的发展环境。

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